Το πρώτο μη συνταγογραφούμενο αντισυλληπτικό χάπι, ενέκρινε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA.

Το δισκίο Opill αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Αμερικανική αγορά το 2024 από την Ιρλανδοαμερικανική φαρμακευτική Perrigo, η οποία μένει να ορίσει το χρονοδιάγραμμα διάθεσης του νέου ΜΗΣΥΦΑ αντισυλληπτικού και την τιμή του, στην φαρμακευτική αγορά των ΗΠΑ. Το χάπι, περιέχει μόνο την ορμόνη νοργεστρέλη – μια συνθετική προγεστερόνη. Η ορμόνη αυτή έχει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ από το 1973, όμως τώρα δεν χρειάζεται πλέον η συνταγογράφησή του.

Το FDA προχώρησε στην έγκριση αυτή ύστερα από την απαγόρευση των αμβλώσεων, σε συνδυασμό με τις τουλάχιστον τρία εκατομμύρια ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες, από τις περίπου 6,1 εκατομμύρια εγκυμοσύνες που καταγράφονται κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Για να πραγματοποιηθεί η μετατροπή ενός φαρμάκου από συνταγογραφούμενο σε μη, το FDA ζητά από τον παρασκευαστή του να αποδείξει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, στηριζόμενο μόνο στη σήμανση της συσκευασίας, χωρίς καμία βοήθεια από επαγγελματία υγείας. Δηλαδή ζητά από τη φαρμακευτική να επιβεβαιώσει ότι οι άνθρωποι που θα το καταναλώσουν, καταλαβαίνουν τις οδηγίες χρήσης και μπορούν να κάνουν χρήση του φαρμάκου με ασφάλεια.

Μελέτες που προσκόμισαν οι παραγωγοί του φαρμάκου, έδειξαν ότι η κατανόηση των πληροφοριών από τον καταναλωτή ήταν γενικά υψηλή και ότι μεγάλο ποσοστό καταναλωτών κατανοούσε τις οδηγίες της ετικέτας, υποστηρίζοντας την ικανότητά τους να χρησιμοποιούν σωστά το φάρμακο όταν διατίθεται ως προϊόν χωρίς ιατρική συνταγή.

«Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που ένα μη συνταγογραφούμενο καθημερινό από του στόματος αντισυλληπτικό θα είναι διαθέσιμη επιλογή για εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε η Πατρίτσια Καβατσόνι, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. Πρόσθεσε ότι «Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, η καθημερινή από του στόματος αντισύλληψη είναι ασφαλής και αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματική από τις διαθέσιμες επί του παρόντος μη συνταγογραφούμενες αντισυλληπτικές μεθόδους για την πρόληψη ακούσιας εγκυμοσύνης».

Στη σχετική ανακοίνωση του FDA σημειώνεται ότι η διαθεσιμότητα μη συνταγογραφούμενου Opill μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού των ακούσιων κυήσεων και των πιθανών αρνητικών επιπτώσεών τους.

Το Opill πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η τήρηση της καθημερινής χρήσης την ίδια ώρα της ημέρας είναι σημαντική για την αποτελεσματικότητά του.

Η χρήση φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Opill μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του Opill ή του άλλου φαρμάκου ή και των δύο, με πιθανή ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opill περιλαμβάνουν ακανόνιστη αιμορραγία, πονοκεφάλους, ζάλη, ναυτία, αυξημένη όρεξη, κοιλιακό άλγος, κράμπες ή φούσκωμα.

Το Opill δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που έχουν ή είχαν ποτέ καρκίνο του μαστού. Οι καταναλωτές που έχουν οποιαδήποτε άλλη μορφή καρκίνου θα πρέπει να ρωτήσουν γιατρό πριν από τη χρήση. Το Opill δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται μαζί με άλλο ορμονικό προϊόν ελέγχου των γεννήσεων, όπως άλλο από του στόματος αντισυλληπτικό δισκίο, κολπικό δακτύλιο, αντισυλληπτικό έμπλαστρο, αντισυλληπτικό εμφύτευμα, αντισυλληπτική ένεση ή σπιράλ (ενδομήτρια συσκευή).

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή του κοινού, καθώς, σύμφωνα με ενημέρωση της Αμερικάνικης Αρχής για την ασφάλεια φαρμάκων και τροφίμων (FDA), στις ΗΠΑ ανακαλούνται δύο παρτίδες -2203PS01, 1808051- του προϊόντος ΄΄Purely Soothing 15% MSM Drops΄΄ (Παραγωγός: Pharmedica USA LLC), για λόγους στειρότητας.

Το συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ένδειξη οφθαλμικό ερεθισμό/οίδημα.

Υπογραμμίζεται ότι στην Ελλάδα το συγκεκριμένο προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την ενημέρωση του FDA, το προϊόν πωλείται σε όλο τον κόσμο μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου (π.χ. Amazon) και σε εμπορικές εκθέσεις.

Συνεπώς, είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας διαδικτυακά.

Επισημαίνεται ότι η λήψη μη εγκεκριμένων φαρμάκων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη Δημόσια Υγεία.

Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, οι πολίτες καλούνται να μην χρησιμοποιήσουν το προϊόν, αν τυχόν αυτό περιέλθει στην κατοχή τους.

Διευκρινίζεται ότι η παρούσα προειδοποίηση δεν αφορά μόνο τις 2 παρτίδες που τελούν υπό ανάκληση στις ΗΠΑ αλλά το προϊόν συνολικά, ανεξαρτήτως αριθμού παρτίδας, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, πρόκειται για προϊόν που δεν είναι εγκεκριμένο φάρμακο στην Ελλάδα.

Στο πλαίσιο προάσπισης της Δημόσιας Υγείας, ο ΕΟΦ προτρέπει πάγια το κοινό να μην αγοράζει φάρμακα από αναξιόπιστες πηγές.

Ο FDA ανακοίνωσε πως η Nestle Purina PetCare Company ανακαλεί την ξηρά τροφή για σκύλους Purina Pro Plan Veterinary Diets EL Elemental (PPVD EL) λόγω λάθους που είχε ως αποτέλεσμα δυνητικά αυξημένα επίπεδα βιταμίνης D σε δύο επιπλέον παρτίδες προϊόντων από αυτές που ανακλήθηκαν προηγουμένως.

Υπογραμμίζεται ότι η συγκεκριμένη τροφή διατίθεται μόνο στις ΗΠΑ.

Η βιταμίνη D είναι ένα απαραίτητο θρεπτικό συστατικό για τους σκύλους. Ωστόσο, η κατάποση αυξημένων επιπέδων μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα υγείας ανάλογα με το επίπεδο της βιταμίνης D και τη διάρκεια της έκθεσης. Η τοξικότητα της βιταμίνης D μπορεί να περιλαμβάνει εμετό, απώλεια όρεξης, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και υπερβολικό σάλιο μέχρι νεφρική δυσλειτουργία.

Ζητείται από τους ιδιοκτήτες κατοικίδιων που αγόρασαν σακούλες με το προϊόν που αναφέρεται παραπάνω να σταματήσουν αμέσως να ταΐζουν και να το πετάξουν.

Εάν εμφανίστηκαν σημάδια όπως απώλεια βάρους, υπερβολικά σάλια, εμετός, απώλεια όρεξης ή αυξημένη δίψα ή ούρηση στον σκύλο τους κατά τη διάρκεια αυτής της δίαιτας, οι ιδιοκτήτες κατοικίδιων πρέπει να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρό τους.

Σημειώνεται πως δεν επηρεάζονται άλλα προϊόντα της Purina.

Δείτε ΕΔΩ την ανακοίνωση του FDA και τις παρτίδες που ανακαλούνται. 

Ενα νέο φάρμακο που καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου Alzheimer εγκρίθηκε πρόσφατα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και αναμένεται η έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) προκειμένου να κυκλοφορήσει στην Ευρώπη. Πρόκειται για τη λεκανεμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που απομακρύνει από τον εγκέφαλο το β αμυλοειδές, συσσώρευση του οποίου παρατηρείται στον εγκέφαλο ασθενών με Alzheimer.

Τα παραπάνω ανέφερε η πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Νόσου Alzheimer, Μάγδα Τσολάκη. Η ίδια μίλησε στο Αθηναϊκό Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων για τα νεότερα δεδομένα στην αντιμετώπιση της νόσου Alzheimer , τα οποία θα παρουσιαστούν στο 13 Πανελλήνιο Συνέδριο Νόσου Alzheimer και 5ο Μεσογειακό Συνέδριο Νευροεκφυλιστικών Νοσημάτων που θα πραγματοποιηθεί (υβριδικά) 9-12 Φεβρουαρίου, στη Θεσσαλονίκη στο Grand Hotel Palace .

«Το φάρμακο αυτό είναι το μόνο νεότερο που υπάρχει. Είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει τη δυνατότητα να συνδέεται με το β αμυλοειδές και έδωσε αποτελέσματα σε όλους τους στόχους της μελέτης. Δεν θεραπεύει την Alzheimer αλλά καθυστερεί την εξέλιξη τής νόσου, σε όλες τις κλίμακες που το χρησιμοποίησαν, αλλά και στην Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET). Το φάρμακο αυτό προορίζεται για άτομα με ήπια νοητική διαταραχή και ήπια άνοια γιατί σε αυτές τις περιπτώσεις έδωσε αποτελέσματα» σημείωσε η κ. Τσολάκη.

Στη διάρκεια των δύο συνεδρίων θα παρουσιαστούν θέματα που αφορούν την πρόληψη, την διάγνωση, την ανακουφιστική φροντίδα, τους παράγοντες κινδύνου, τη φαρμακευτική θεραπεία, την αντιμετώπιση συμπτωμάτων, τις μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις, την τεχνολογία, τη ψυχολογία, την άσκηση, την έρευνα, τη γενετική, τις πολιτικές και στρατηγικές, τη ψυχολογική στήριξη, τις κρατικές παροχές, την εκπαίδευση, την εκπροσώπηση ασθενών, τα προσωπικά δεδομένα, τα νομικά και δεοντολογικά ζητήματα από τον χώρο της άνοιας.

«Καταξιωμένοι Έλληνες και ξένοι επιστήμονες που έχουν αφιερώσει τη ζωή τους στην αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών νοσημάτων, θα παρουσιάσουν από την πόλη μας προς όλο τον κόσμο πάνω από 300 σημαντικές εισηγήσεις από όλο το φάσμα της άνοιας και θα ανακοινώσουν κατά τη διάρκεια των 105 συνεδριακών ωρών, όλα τα νέα επιστημονικά ευρήματα. Από τα 7 διαδραστικά σεμινάρια, και τα 5 δορυφορικά συμπόσια κορυφαίοι ειδικοί του χώρου θα απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα, πρωτοπόροι ερευνητές θα μας ενημερώσουν για τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, θα μας παρουσιάσουν χρηματοδοτούμενα ερευνητικά προγράμματα, ενώ δημόσιοι και ιδιωτικοί φορείς θα ανταλλάξουν καλές πρακτικές και απόψεις» σημείωσε η κ Τσολάκη.

Την τελετή έναρξης, η οποία θα πραγματοποιηθεί την Πέμπτη 9 Φεβρουαρίου στις 19:00, θα ευλογήσει ο σεβασμιότατος Μητροπολίτης Νεαπόλεως-Σταυρουπόλεως κ. Βαρνάβας, θα χαιρετίσουν η αρμόδια υφυπουργός Ψυχικής Υγείας Ζωή Ράπτη, ο υφυπουργός Εσωτερικών, (τομέας Μακεδονίας Θράκης) Σταύρος Καλαφάτης και εκπρόσωποι Αρχών της πόλης, ενώ θα μιλήσουν οι:

• Ιωάννα Στυλιανάκη, επίκουρη Καθηγήτρια Κτηνιατρικής Α.Π.Θ. με θέμα: «Φυσικά ζωικά πρότυπα: Τα πλεονεκτήματα και η σημασία τους στη μελέτη των νευροεκφυλιστικών νοσημάτων»
• Frank Jessen, καθηγητής Ψυχιατρικής Πανεπιστημίου Κολωνίας με θέμα: «Στάδιο 2: Η πρώτη συμπτωματική εκδήλωση της νόσου Alzheimer πριν από την Ήπια Νοητική Διαταραχή»
• Walter Rocca, καθηγητής Νευρολογίας-Επιδημιολογίας, Mayo Clinic-Rochester με θέμα: «Πρόωρη ή πρώιμη εμμηνόπαυση και o κίνδυνος άνοιας».