Το ένα προϊόν που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι διάλυμα που χορηγείται σε άτομα που έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού. Εντοπίστηκαν εγγενή σωματίδια γυαλιού στις αμπούλες και γι’ αυτό αποφασίστηκε η ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε επίσης την ανάκληση δυο συμπληρωμάτων διατροφής καθώς περιέχουν μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων.

Τα προϊόντα που αποφάσισε ο ΕΟΦ να ανακαλέσει είναι:

SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv (ανακαλείται η παρτίδα SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025)
226ERS VEGAN VITAMIN +
226ERS VEGAN MAGNESIUM BISGLYCINATE

Το SIMULECT είναι σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση με δραστική ουσία την μπασιλιξιμάμπη (basiliximab). Λειτουργεί ως αναστολέας της ιντερλευκίνης και -μεταξύ άλλων- χορηγείται σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.

Η αιτία της ανάκλησης της συγκεκριμένης παρτίδας είναι ότι κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ εντοπίστηκαν εγγενή σωματίδια γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το SIMULECT

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη
με αριθμό παρτίδας M0797.

Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.

Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχo προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος.

Η ανακοίνωση για τα συμπληρώματα διατροφής 226ERS

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των συμπληρωμάτων διατροφής 226ERS VEGAN VITAMIN+ και 226ERS VEGAN MAGNESIUM BISGLYCINATE, μετά από ενημέρωση από τις Ισπανικές Αρχές, ότι περιέχει μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων και δεν είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Κανονισμού 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων.

Προμηθευτής του προϊόντος είναι εταιρεία από τη 226ERS SPORTS THINGS, SL, Ισπανίας.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Τ2208 λόγω αναφορών για νοσηλείες με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.

Όπως σημειώνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, υπάρχουν αναφορές για υπερβολικά έντονη οσμή και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες.

Αναλυτικά η ανακοίνωση:

«Η RECORDATI RARE DISEASES σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων επιθυμεί να σας ενημερώσει σχετικά με τα παρακάτω:

Περίληψη

- Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

- Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

- Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

- Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

- Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

- Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

- Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Ιστορικό του ζητήματος για την ασφάλεια

Το Cystagon ενδείκνυται για ασθενείς που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon.

Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211).

Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στη σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν αποδόμησής της).

Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης
οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Ο σκοπός της παρούσας επιστολής προς τους Επαγγελματίες της Υγείας είναι:

- η ενημέρωσή σας σχετικά με την ανάκληση μιας παρτίδας Cystagon (αριθ. T2208) λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων,

- η ενημέρωσή σας σχετικά με πολλές αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων, σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν το ίδιο χρονικό διάστημα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211),

- η περιγραφή της έρευνας που διεξήχθη και η απουσία ποιοτικού ελαττώματος,

- η ενημέρωσή σας σχετικά με το γεγονός ότι λόγω της απουσίας του περιέκτη που περιείχε μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα, με σκοπό την απορρόφηση οσμών από το φιαλίδιο του CYSTAGON, τα καψάκια ενδέχεται να έχουν πολύ έντονη δυσάρεστη οσμή η οποία μπορεί να είναι πολύ ενοχλητική για ορισμένους ασθενείς,

- η διαβεβαίωση ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του Cystagon παραμένει θετικό.

Οι παρτίδες του Cystagon με την νέα διάταξη (αποξηραντικό μέσο και μαύρος ενεργοποιημένος άνθρακας) αναμένονται τον Απρίλιο 2023».

Την ανάκληση της παρτίδας 22J27A3 του φαρμακευτικού προϊόντος BREVIBLOC 10MG/ML (Διάλυμα για έγχυση) λόγω διαρροών που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια εσωτερικής επανεξέτασης αποφάσισε ο ΕΟΦ.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

"Την ανάκληση της παρτίδας 22J27A3 του φαρμακευτικού προϊόντος BREVIBLOC 10MG/ML (Διάλυμα για έγχυση) λόγω διαρροών που εντοπίστηκαν κατά την διάρκεια εσωτερικής επανεξέτασης. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.

Η εταιρεία Baxter Hellas Ε.Π.Ε., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".

Ολόκληρη η απόφαση του ΕΟΦ εδώ.

Tην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής OSTROVIT 5-HTP αποφάσισε σήμερα, Δευτέρα 20 Μαρτίου, ο ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε να ανακαλέσει το συμπλήρωμα διατροφής από την Πολωνία, «μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία 5-HTP (εκχύλισμα του Griffonia simplicifolia)».

Πρόκειται για το προϊόν με την ονομασία OSTROVIT 5-HTP, της εταιρείας OSTROVIT. Το συγκεκριμένο προϊόν, επίσης, δεν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το OSTROVIT 5-HTP

«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής OSTROVIT 5-HTP της εταιρείας OSTROVIT, Πολωνίας (παραγωγός και προμηθευτής), μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία 5-HTP (εκχύλισμα του Griffonia simplicifolia) (novel food).

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης και την ενημέρωση του ΕΟΦ».

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή του κοινού, καθώς, σύμφωνα με ενημέρωση της Αμερικάνικης Αρχής για την ασφάλεια φαρμάκων και τροφίμων (FDA), στις ΗΠΑ ανακαλούνται δύο παρτίδες -2203PS01, 1808051- του προϊόντος ΄΄Purely Soothing 15% MSM Drops΄΄ (Παραγωγός: Pharmedica USA LLC), για λόγους στειρότητας.

Το συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ένδειξη οφθαλμικό ερεθισμό/οίδημα.

Υπογραμμίζεται ότι στην Ελλάδα το συγκεκριμένο προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την ενημέρωση του FDA, το προϊόν πωλείται σε όλο τον κόσμο μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου (π.χ. Amazon) και σε εμπορικές εκθέσεις.

Συνεπώς, είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας διαδικτυακά.

Επισημαίνεται ότι η λήψη μη εγκεκριμένων φαρμάκων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη Δημόσια Υγεία.

Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, οι πολίτες καλούνται να μην χρησιμοποιήσουν το προϊόν, αν τυχόν αυτό περιέλθει στην κατοχή τους.

Διευκρινίζεται ότι η παρούσα προειδοποίηση δεν αφορά μόνο τις 2 παρτίδες που τελούν υπό ανάκληση στις ΗΠΑ αλλά το προϊόν συνολικά, ανεξαρτήτως αριθμού παρτίδας, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, πρόκειται για προϊόν που δεν είναι εγκεκριμένο φάρμακο στην Ελλάδα.

Στο πλαίσιο προάσπισης της Δημόσιας Υγείας, ο ΕΟΦ προτρέπει πάγια το κοινό να μην αγοράζει φάρμακα από αναξιόπιστες πηγές.

Ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα 203010358SLZA (ημερομηνία λήξης 04/2027) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «NobleMED sterile latex powder free Surgical Gloves- Γάντια χειρουργικά χωρίς πούδρα 8.5’». 

Η απόφαση έπειτα από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα του οποίου δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο της υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό οπών, ανέφερε ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση που εξέδωσε. 

«Η εταιρεία Κ. ΓΕΡΜΑΝΟΣ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά», συμπληρώνει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση. 

Στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης θερμόμετρου προχώρησε ο ΕΟΦ.

Ο λόγος για το θερμόμετρο υπερύθρου DT-8826.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, διαπιστώθηκε η διάθεσή του στην ελληνική αγορά, χωρίς να τεκμηριώνεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του κατά παράβαση των άρθρων 2 και 17 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9- 2009 της ως άνω (3) σχετ απόφασης.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία YUNG HENG WENG YUNGUI DEXIONG, ως εισαγωγέας του προϊόντος, οφείλει να παύσει άμεσα τη διάθεσή του στην ελληνική αγορά και να ενημερώσει σχετικά όλους τους πελάτες της.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Μη επιτρεπόμενες ουσίες περιέχουν συμπληρώματα διατροφής που πωλούνται από την ιστοσελίδα www.americansupplement.eu και ο ΕΟΦ, με σημερινή (17.02.2023) ανακοίνωσή του, καλεί τους πολίτες να μην τα αγοράζουν.

Η σελίδα www.americansupplement.eu εμπορεύεται -μεταξύ άλλων- συμπληρώματα διατροφής και ο ΕΟΦ αναφέρει στην ανακοίνωσή του ότι κάποια από αυτά περιέχουν μη επιτρεπόμενες ουσίες όπως υοχιμβίνη (yohimbine), εφεδρίνη (ephedrine), ασπιρίνη (aspirin) και 5-υδροξυτρυπτοφάνη (5-hydroxytryptofan).

Καλούνται οι καταναλωτές να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ αν περιέλθουν στην κατοχή τους αυτά τα προϊόντα.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι πωλούνται διαδικτυακά μέσω της ηλεκτρονικής σελίδας www.americansupplement.eu συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν στη σύνθεσή τους μη επιτρεπόμενες ουσίες όπως υοχιμβίνη (yohimbine), εφεδρίνη (ephedrine), ασπιρίνη (aspirin) και 5-υδροξυτρυπτοφάνη (5-hydroxytryptofan).

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους τα προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνουμε ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Η πιο πάνω ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Τσεχίας  μέσω του Συστήματος Διοικητικής Συνδρομής και Συνεργασίας (AAC).

Ο ΕΟΦ έδωσε στη δημοσιότητα νέο κατάλογο με τα φάρμακα τα οποία παραμένουν σε έλλειψη, για διάφορους λόγους, όπως η αυξημένη ζήτηση, τα προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία ή η καθυστέρηση στην παράδοση. Πιο σπάνιος λόγος είναι το ποιοτικό πρόβλημα, ενώ αρκετά είναι τα φάρμακα η κυκλοφορία των οποίων έχει διακοπεί.

Συγκεκριμένα, ο κατάλογος περιέχει 70 φάρμακα διαφόρων παθήσεων που διακινούνται από τα φαρμακεία, 12 νοσοκομειακά, 6 εμβόλια και 47 τα οποία αναζητούνται μέσω ΙΦΕΤ.

Υπενθυμίζεται ότι για τα φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη, απαγορεύονται οι παράλληλες εξαγωγές. Επίσης, είναι υποχρεωτική η ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Η σχετική εγκύκλιος ορίζει, για λόγους προάσπισης και διαφύλαξης της δημόσιας υγείας:

«Η διάθεση από τα φαρμακεία των φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ισχύουσα λίστα φαρμάκων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης, επιτρέπεται μόνο εφόσον αυτά έχουν συνταγογραφηθεί ηλεκτρονικά». Η χειρόγραφη συνταγογράφηση για τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα θα επιτρέπεται μόνο στις εξής περιπτώσεις:

Α) Ασφαλισμένων φορέων που δεν έχουν ενταχθεί στο σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης

Β) Πολιτών (τουριστών) από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και Ευρωπαίων πολιτών που δεν κατέχουν Ευρωπαϊκή Κάρτα Ασφάλισης Ασθένειας)

Γ) Μεταναστών, που για διάφορους λόγους δεν έχουν αποκτήσει ΑΜΚΑ ή ΠΑΑΥΠΑ.

Σε κάθε περίπτωση, η χειρόγραφη συνταγή για τις παραπάνω περιπτώσεις, θα καταχωρείται στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης από το φαρμακείο στο οποίο εκτελείται, σύμφωνα με τις οδηγίες της ΗΔΙΚΑ και θα πληροί τα ίδια κριτήρια που ισχύουν για την ηλεκτρονική συνταγογράφηση των σκευασμάτων που συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ισχύουσα λίστα φαρμάκων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης.

Η λίστα του ΕΟΦ με τις ελλείψεις φαρμάκων τον Φεβρουάριο 2023

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος.

Η ανάκληση αποφασίστηκε επειδή εντοπίστηκαν σωματίδια στο προϊόν.

Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν με την ονομασία «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L» και συγκεκριμένα η παρτίδα 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023).

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το BELZER UW SOL.ORG.PR 1L

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L», κατόπιν ενημέρωσης της Αρμόδιας Αρχής του Καναδά για παρουσία σωματιδίων.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του ΙΦΕΤ.

Το ΙΦΕΤ, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.