Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά 13 συμπληρώματα διατροφής.

Σύμφωνα με τις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ, συνολικά ανακαλούνται τα εξής 13 συμπληρώματα διατροφής:

-SENE FE 6-8% ES
-MAGNESIUM CALCIUM 250 caps
-BLADE FAT KILER
-ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER
-THERMOBURN 90 caps
-HAIR FORCE (FREZYDERM)
-B12 fix orod. tabs
-B-complex fix or.disp. tabs
-VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE
-SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES
-ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR
-ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE
-ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR

ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το SENE FE 6-8% ES

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας P21052031 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής SENE FE 6-8% ES. της εταιρείας Plantex Sience and Nature, Γαλλίας,
μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το MAGNESIUM CALCIUM 250 caps

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 0121 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής MAGNESIUM CALCIUM 250 caps (εταιρεία BODY ATTACK SPORTS NUTRITION GmbH & Co, Γερμανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε ανθρακικό ασβέστιο στο οποίο ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το BLADE FAT KILER

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 20210428038 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής BLADE FAT KILER της εταιρείας Hi Tec Nutrition Sp. Z.o.o., Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 1 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER της εταιρείας SFD SA, Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το THERMOBURN 90 caps

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 178820 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής THERMOBURN 90 caps (εταιρεία GLISELAB S.L.U., Ισπανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκαν κάψουλες στις οποίες ανιχνεύτηκε η ουσία 2-chloroethanol που είναι δείκτης παρουσίας της μη εγκεκριμένης ουσίας αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το HAIR FORCE (FREZYDERM)

Ανάκληση των παρτίδων HAF 01, HAF 02, HAF 03 και HAF 04 του συμπληρώματος διατροφής HAIR FORCE (της εταιρείας FREZYDERM ΑΒΕΕ), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη επιμολυσμένη (bamboo extract) με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία MARTIN DOW HEALTHCARE στην επιχείρηση FREZYDERM ΑΒΕΕ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα B12 fix orod. tabs και B-complex fix or.disp. tabs

Ανάκληση των παρτίδων 21-007 έως 21-038 του συμπληρώματος διατροφής B12 fix orod. tabs και των παρτίδων 21-001 έως 21-006 του συμπληρώματος διατροφής B-complex fix or.disp. tabs (της εταιρείας UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΑΒΕΕ), στα οποία χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη Methylcobalamin 1% DCP (αρ.παρτίδας MD-1-012006) επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE, SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES, ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR, ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE και ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των παρτίδων των μη γνωστοποιημένων συμπληρωμάτων διατροφής της εταιρείας APTONIA που αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε η α’ ύλη ανθρακικό ασβέστιο στην οποία ανιχνεύτηκε η ουσία αιθυλενοξείδιο. Τα προϊόντα επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ.

 

 Τι είναι το αιθυλενοξείδιο

Πρόκειται για σημαντική βιομηχανική χημική ουσία που, αν και είναι υπερβολικά επικίνδυνη για απευθείας οικιακή χρήση, χρησιμοποιείται για την παρασκευή πολλών καταναλωτικών προϊόντων, όπως απορρυπαντικά, πυκνωτικά μέσα, διαλυτικά και πλαστικά. Ιδιαίτερα εύφλεκτο και δηλητηριώδες αέριο που δεν αφήνει υπολείμματα στα αντικείμενα με τα οποία έρχεται σε επαφή, το καθαρό αιθυλενοξείδιο αποτελεί απολυμαντικό που χρησιμοποιείται ευρέως σε νοσοκομεία και στη βιομηχανία ιατρικού εξοπλισμού αντικαθιστώντας τον ατμό κατά την αποστείρωση ευαίσθητων στη θερμότητα εργαλείων και εξοπλισμού, όπως οι πλαστικές σύριγγες μίας χρήσης.

Οι κύριοι τρόποι πιθανής έκθεσης του ανθρώπου σε αιθυλενοξείδιο είναι η εισπνοή και η κατάποση. Είναι καρκινογόνο (ταξινομημένο ως ομάδα 1 από τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC)) που μπορεί να προκαλέσει λευχαιμία, λεμφώματα και καρκίνο του μαστού. Είναι επίσης συνδεδεμένο με αυτόματες αποβολές, γενετικές βλάβες, βλάβες νεύρων, περιφερική παράλυση, μυϊκή αδυναμία, καθώς και διαταραχές νοητικών λειτουργιών και μνήμης. Σε υγρή μορφή, μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό κατά την παρατεταμένη δερματική επαφή.

 

Με eπίσημη ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) εφιστά την προσοχή των καταναλωτών για συγκεκριμένο σκεύασμα που διακινείται μέσω διαδικτύου και δεν έχει άδεια κυκλοφορίας.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοινώνει ότι μέσω του διαδικτύου, διαφημίζεται και διακινείται το προϊόν Prostamin Forte.

Το Prostamin Forte, χωρίς να διαθέτει άδεια φαρμακευτικού προϊόντος, διαφημίζεται με θεραπευτικές ενδείξεις.

Eφιστάται η προσοχή των καταναλωτών ώστε σε περίπτωση που έρθει στη κατοχή τους το παραπάνω προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται και πάλι ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή, καθώς δεν διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων.

 

Τον επικαιροποιημένο κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών (self και rapid) τεστ που έχουν λάβει Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και έχουν κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ, δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Συγκεκριμένα:

1. «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2022.

2. «FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)» (ref.: L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5), της κατασκευάστριας εταιρείας ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD, (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.

3. «SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 5 Tests» (ref.: 9901-NCOV-06G), της κατασκευάστριας εταιρείας SD BIOSENSOR, INC(S. Korea), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MT PROMEDT (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.

5. «COVID-19-CHECK-1 ANTIGEN» (ref.: 200074-4) της κατασκευάστριας εταιρείας VEDALAB (France), και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, Νo.0483, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024.

6. «Rapid COVID-19 Antigen Self-Test» (GCCOV-502a-H5) της κατασκευάστριας εταιρείας HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY (USA), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP. GMBH (EUROPE) (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (0123), με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.

7. «COVID - 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)» της κατασκευάστριας εταιρείας HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V. (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024.

8. «COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab» (ref.: LCV03, LCV035, LCV03I) της κατασκευάστριας εταιρείας ZHUHAI LITUO BIOTECHNOLOGY CO., LTD. (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L (Spain) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε πως προχωρά στην ανάκληση των παρτίδων 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb fc tab 100mg/tab και της παρτίδας 106592 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb plus fc tab (100+25)mg/tab, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL για την πρόσμιξη αζιδίου.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας μετά τον καθορισμό του ορίου LTL για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη. Η εταιρεία Innovis Health SA, ως ΚΑΚ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε την ανακοίνωση ΕΔΩ

Η λοσαρτάνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστοί ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων τηςαγγειοτενσίνης II». Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μία ουσία που παράγεται στο σώμα που δεσμεύεται με τους υποδοχείς στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

Η λοσαρτάνη προλαμβάνει τη δέσμευση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση.

Η λοσαρτάνη επιβραδύνει τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.Το Losarb ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων και παιδιών και εφήβων ηλικίας 6 έως 18 ετών. την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται μέσω εργαστηριακών παραμέτρων και πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g ημερησίως (μία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν μη φυσιολογική ποσότητα πρωτεΐνης)

Όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, πρόκειται για την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg,  υπέρβασης του ορίου LTL (33ppm) για την ουσία GTI 2 (5-(4΄-(azidomethyl)-[1,1΄-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole.

Η έκδοση της παρούσας απόφασης γίνεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis A.E.B.E. Η εταιρεία Sanofi-Aventis A.E.B.E., ως τοπικός αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων), με επίσημη ανακοίνωσή του, γνωστοποιεί την απόφασή του να απαγορεύσει την διακίνηση και διάθεση συγκεκριμένης μάρκας αντισηπτικών προϊόντων.

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

Διαβάστε επίσης: Σταματάει το Zantac η Novartis - Φόβοι πως είναι καρκινογόνο

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac αναφέρει:

Έχοντας  υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Σε ό,τι έχει να κάνει με το γενόσημο, στην ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνεται:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Τριάντα ένα καλλυντικά προϊόντα τίθενται εκτός κυκλοφορίας με απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση ο ΕΟΦ διατάσσει την απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης συνολικά τριάντα ένα καλλυντικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο συνημμένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ και σύμφωνα με τις αναφορές-κοινοποιήσεις με αρ. αναφοράς 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 33/ 2018 για λόγους ποιότητας και παρουσίασης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση των προϊόντων στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της σε εύλογο χρονικό διάστημα. Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών θέτοντας στα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Αναλυτικά η λίστα με τα προϊόντα:

Την προσοχή των καταναλωτών εφιστά ο  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για το μη εγκεκριμένο προϊόν  Natur caps (χρήση,  στυτική δυσλειτουργία), που διακινείται μέσω διαδικτύου, καθώς μετά από εργαστηριακούς ελέγχους, βρέθηκε να  περιέχει τις δραστικές ουσίες “ Sildenafil, Tadalafil” oι οποίες ανήκουν στη κατηγορία ουσιών με φαρμακευτική δράση χωρίς να αναγράφονται αυτές στην επισήμανση της συσκευασίας.

Επιπλέον, το προϊόν αυτό παρουσιάζεται ως συμπλήρωμα διατροφής με φυτικές ύλες. 

«Η χρήση του αναφερόμενου μη εγκεκριμένου προϊόντος ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την δημόσια υγεία. 

Ως εκ τούτου εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους προϊόν με τα ανωτέρω χαρακτηριστικά, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ».

Επισημαίνεται  ότι η αγορά και χρήση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Την ανάκληση της παρτίδας Κ721021 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα.

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Η εταιρεία Omega Pharma Hellas AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.