Την ανάκληση παρτίδων δυο ορμονικών φαρμάκων ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ ανακαλεί τα φάρμακα CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL και PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος.
«Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας N.V. ORGANON HOLLAND. Η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν» επισημαίνει ο ΕΟΦ.
Όπως υποστηρίζει ο ΣΦΕΕ, στην πρόσφατη ενημέρωση του Πανελλήνιου Συλλόγου Φαρμακαποθηκαρίων διανεμήθηκε υλικό και διατυπώθηκαν κατηγορίες για εταιρίες μέλη του.
Σε σχετική ανακοίνωση, ο ΣΦΕΕ αναφέρει ότι:
«H Διοίκηση των Φαρμακαποθηκάριων φαίνεται να αγνοεί τα εξής:
1. Ένας από τους παράγοντες των ελλείψεων είναι προβλήματα σε πρώτες ύλες σε παγκόσμιο επίπεδο, οι οποίες επηρεάζουν την παραγωγή πολλών φαρμάκων.
2. Ενώ δεν υπάρχουν προβλήματα ελλείψεων φαρμάκων στα Νοσοκομεία και τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, υπάρχουν ελλείψεις στο κανάλι των ιδιωτικών φαρμακείων, των οποίων η προμήθεια γίνεται μέσω του χονδρεμπορίου
3. Σε πολλά από τα αναφερθέντα προϊόντα, έχουμε δεχθεί σημαντικές επιστροφές το 2022, γεγονός που αποδεικνύει ότι ποσότητες λιμνάζουν στην αγορά, υποκείμενες σε εποχιακή ζήτηση παράλληλων εξαγωγών.
4. Οι πολυεθνικές και οι τοπικές φαρμακευτικές εταιρίες ανελλιπώς (ακόμη και σε περιόδους εορτών) καλύπτουν τη ζήτηση για συνταγογραφούμενα φάρμακα και επιπλέον καθημερινά δηλώνουν τις πωλήσεις τους στον ΕΟΦ.
5. Ο ΕΟΦ έχει τη δυνατότητα να ελέγξει εάν οι φαρμακευτικές εταιρίες καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών της χώρας και να ορίσει αν υφίσταται υποεφοδιασμός. Επιπλέον οι εταιρίες ενημερώνουν τον ΕΟΦ όταν προκύπτουν προβλήματα εφοδιασμού της αγοράς, για οποιαδήποτε αιτία, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων παραγωγής ή υπερβολικής αύξησης της ζήτησης.
6. Ο Πανελλήνιος Σύνδεσμος Φαρμακαποθηκάριων δεν δέχθηκε ποτέ να δώσει στοιχεία για τις πωλήσεις των μελών του σε συνεχή βάση όπως η φαρμακοβιομηχανία, αλλά και η Πολιτεία δεν υποστήριξε τη διαφάνεια σε αυτόν τον τομέα. Ως εκ τούτου δεν μπορεί η Διοίκηση των Φαρμακαποθηκάριων να αναφέρεται σε υποεφοδιασμό, με αποκλειστική ευθύνη των εταιρειών.
7. Οι χαμηλές τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα αφήνουν ένα τεράστιο περιθώριο κέρδους (από 50% έως 300%) σε αυτούς που πραγματοποιούν παράλληλες εξαγωγές και αυτοί είναι οι χονδρέμποροι και όχι οι φαρμακευτικές εταιρίες».
Τέλος, ο ΣΦΕΕ και οι εταιρίες μέλη του τονίζουν ότι προτεραιότητα είναι η Δημόσια Υγεία στην Ελλάδα και στην Ευρώπη και συνεργαζόμαστε με τις Αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλιστεί η συνεχής και απρόσκοπτη προμήθεια φαρμάκων στους ασθενείς.
Επιδεινώνεται δραματικά το πρόβλημα με τις ελλείψεις φαρμάκων στην ελληνική αγορά, καθώς σύμφωνα με τα πρόσφατα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, στο τέλος Δεκεμβρίου έλειπαν από τα ράφια των φαρμακείων 232 σκευάσματα διαφόρων τύπων.
Για τα 76 από αυτά, έχει διακοπεί η παραγωγή και διάθεσή τους, ενώ τα 156 έχουν μακροχρόνια και σοβαρή έλλειψη. Μεταξύ των σκευασμάτων που λείπουν από την ελληνική αγορά, περιλαμβάνονται εννέα εμβόλια και 37 νοσοκομειακά φάρμακα. Σοβαρή είναι και η έλλειψη σκευασμάτων που εισάγει το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), τα οποία ανέρχονται σε 67 προϊόντα. Για να γίνει σαφής η επιδείνωση της κατάστασης, τον Νοέμβριο έλειπαν 186 φάρμακα και τον Σεπτέμβριο 182 φάρμακα.
Το υπουργείο Υγείας έχει προχωρήσει από τον Νοέμβριο σε απαγόρευση των «παράλληλων» εξαγωγών φαρμάκων, ενώ πρόσφατα έκλεισε και δύο φαρμακαποθήκες.
Έπειτα από χθεσινή σύσκεψη της πολιτικής ηγεσίας με εκπροσώπους της αγοράς, ανακοινώθηκε η λήψη ακόμη δέκα μέτρων.
Επιστολή Πλεύρη στην Κομισιόν
Παρέμβαση σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το θέμα της έλλειψης φαρμάκων ζητά ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης.
Συγκεκριμένα, την Τρίτη απέστειλε επιστολή στην αρμόδια Επίτροπο για θέματα Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου, ζητώντας κεντρική πολιτική σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης για το πρόβλημα της έλλειψης των φαρμάκων που αντιμετωπίζουν συνολικά όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Όπως αναφέρει ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, το πρόβλημα αυτό δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με εσωτερικές διαδικασίες και είναι επιτακτική η ανάγκη να υπάρξουν κεντρικές πολιτικές στο σύνολο της Ε.Ε.
Αναλυτικότερα, η επιστολή που απέστειλε ο υπουργός Υγείας αναφέρει: «Το τελευταίο διάστημα αυξάνεται συνεχώς το πρόβλημα επάρκειας συγκεκριμένων φαρμάκων σε όλη την Ε.Ε. Είναι αντιληπτό ότι αυτό οφείλεται στη μειωμένη παραγωγή απότοκο της πανδημίας Covid-19, της ενεργειακής κρίσης, του πολέμου στην Ουκρανία, καθώς επίσης και της μείωσης της παραγωγικής διαδικασίας σε χώρες που διαθέτουν πρώτες ύλες.
Το πρόβλημα αυτό επιχειρούν τα Κράτη-Μέλη να το αντιμετωπίσουν με εσωτερικές διαδικασίες αλλά, ωστόσο, είναι επιτακτική ανάγκη να υπάρξουν κεντρικές πολιτικές σε επίπεδο του συνόλου της Ε.Ε. για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο θα πρέπει να υπάρξει άμεση κάλυψη των πολιτών των Κρατών-Μελών της Ε.Ε. σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, ενώ σε μεσοπρόθεσμο, και εν τέλει μακροπρόθεσμο, θα πρέπει να ενισχυθεί η παραγωγή φαρμάκων στην Ε.Ε.
Προς αυτήν λοιπόν την κατεύθυνση σας θέτω τους ανωτέρω προβληματισμούς και παρακαλώ όπως, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων σας, αξιολογήσετε τα ανωτέρω, προκειμένου να υπάρξει μία κεντρική πολιτική από τα Κράτη-Μέλη της Ε.Ε. για την αντιμετώπιση της ελλείψεως φαρμάκων, καθώς είναι θέμα που αφορά συνολικά τα Κράτη-Μέλη».
Την αναστολή άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων για δύο φαρμακαποθήκες οι οποίες δεν δέχθηκαν να υποβληθούν σε έλεγχο των αποθεμάτων τους ανακοίνωσε σήμερα Τετάρτη ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ έκανε γνωστό ότι αποφάσισε την αναστολή άδειας χονδρικής πώλησης σε δύο φαρμακαποθήκες στη Βόρεια Ελλάδα, «λόγω της άρνησης να θέσουν ανά πάσα στιγμή για επιθεώρηση, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στο άρθρο 105 στοιχείο α) της Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, στη διάθεση των αρμοδίων οργάνων του ΕΟΦ, που αποτελεί ελάχιστη προϋπόθεση κατοχής της άδειας.
Η αναστολή ισχύει για χρονικό διάστημα μέχρι να επιθεωρηθούν από τον ΕΟΦ. Ως εκ τούτου οι φαρμακαποθήκες δεν νομιμοποιούνται όσο διαρκεί η αναστολή να διαθέτουν και να διακινούν φαρμακευτικά προϊόντα».
«Εξαιτίας της παγκόσμιας έλλειψης φαρμάκων λόγω μεγάλης ζήτησης και μειωμένης παραγωγής, κανένας δε θα παίζει με τη δημόσια υγεία», ανέφερε σε ανάρτησή του ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης. Προσθέτει ότι «οι εντολές σαφείς: αναστολή λειτουργίας σε όποιον δεν συνεργάζεται, όπως σε δύο φαρμακαποθήκες. Ο έλεγχος αφορά όλους φάρμακευτικές εταιρίες, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία».
Υπενθυμίζεται ότι ο κ Πλεύρηςείχε ζητήσει από τον ΕΟΦ να ελέγξει τις φαρμακαποθήκες για τυχόν παράνομες εξαγωγές φαρμάκων, δεδομένης της κατάστασης με τις συνεχώς διογκουμενες ελλείψεις πολλών σκευασμάτων στη χώρα μας. Παράλληλα, είχε διατάξει έλεγχο σε 9 φαρμακευτικές εταιρίες κατόπιν καταγγελιών που είχε κάνει ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκών (ΠΣΦ) για μειωμένη διάθεση φαρμάκων στη χώρα.
Ανακαλείται με ανακοίνωση του ΕΟΦ η κυκλοφορία γνωστού αντισηπτικού σπρέι από την αγορά.
Πρόκειται για το Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αποφασίστηκε διότι «το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, παρόλο που παρουσιάζεται και προωθείται ως αντισηπτικό».
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Αποφασίζουμε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες, δεδομένου ότι το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, παρόλο που παρουσιάζεται και προωθείται ως αντισηπτικό.
Η εταιρεία RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE AE. και κάθε άλλη εταιρεία που διακινεί το προϊόν οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τίθενται υπόψη του ΕΟΦ.
Με απόφαση του την Τετάρτη, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχωράει στην «απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων»:
1) «ηλεκτρονικό πιεσόμετρο μπράτσου DURA AID/KWL-B01» που σύμφωνα με την επισήμανση κατασκευάζεται από την εταιρεία Dongguan Kangweile Electronic Technology για λογαριασμό της JUMBO AE και
2) «παλμικό οξύμετρο δακτύλου» που σύμφωνα με την επισήμανση κατασκευάζεται στην Κίνα για λογαριασμό της JUMBO AE
Όπως αναφέρεται στην σχετική απόφαση που αναρτήθηκε στην ιστοθέση του Οργανισμού, «διαπιστώθηκε η διάθεσή τους στην ελληνική αγορά κατά παράβαση των άρθρων 19 και 20 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, διότι δεν τεκμηριώνεται η νόμιμη κυκλοφορία τους ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας».
«Η εταιρεία JUMBO AE οφείλει να παύσει άμεσα τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην ελληνική αγορά και να ενημερώσει άμεσα τυχόν μεταπωλητές των προϊόντων στην ελληνική αλλά και την ευρωπαϊκή αγορά σχετικά με την παρούσα απόφαση. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», καταλήγει ο ΕΟΦ.
Eκτελει η PricewaterhouseCoopers χρεη φαρμακοεπαγρ'υπνησης στην Ελλάδα?
Η αποστολή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας και για το σκοπό αυτό μεριμνά για την διασφάλιση της ποιότητας και κατ επέκταση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Από ότι φαίνεται, μια ιδιωτική εταιρεία έχει αναλάβει να κάνει τη δουλειά αυτή στην Ελλάδα.
Ο Ε.Ο.Φ έδωσε στη δημοσιότητα στις 07.04.2022, τη μία και μοναδική παρουσίαση των Συγκεντρωτικών στοιχείων για αναφορές στην Ελλάδα παρενεργειών εμβολίων Covid-19 από την έναρξη χορήγησης έως τις 26.12.2021.
Για το συγκεκριμένο θέμα είχαμε γράψει εδώ.
Υπάρχει όμως ένα πρόβλημα.
Τη συγκεκριμένη αναφορά δεν τη συνέταξε κάποια επιστημονική ομάδα του ΕΟΦ. Ούτε κάποιος υπάλληλος του συγκεκριμένου κρατικού οργανισμού.
Τη παρουσίαση του ΕΟΦ τη συνέταξε ο κύριος Μιχαήλ Πολίτης, Manager στην πολυεθνική εταιρεία συμβούλων PricewaterhouseCoopers (PwC).
Η εταιρεία μεταξύ άλλων, κατηγορείται για υποθέσεις παράνομης διακίνησης χρυσού, ιδιωτικοποίησης του νερού στην Ινδία, σκάνδαλα πετρελαιάδων στη Ρωσία και την Ινδία, κατηγορίες φοροδιαφυγής και αποφυγής κατά επιχειρηματιών.
Πώς το ανακαλύψαμε;
Με μία απλή ανάγνωση των μεταδεδομένων του αρχείου PDF του ΕΟΦ. Εργαλεία υπάρχουν αρκετά για να το ελέγξετε (1 , 2).
Το περίεργο είναι ότι στη “Διαύγεια”, παρόλο που το κράτος έχει συχνά “νταλαβέρια” με την PwC, δεν βρήκαμε κάποια αντίστοιχη σύμβαση του ΕΟΦ ή του υπουργείου Υγείας με την εν λόγω εταιρεία.
Λίγο ντροπή ρε παιδιά εκεί στον Ε.Ο.Φ.
Με ανθρώπινες ζωές έχετε να κάνετε.
Ας επέμβει επιτέλους η δικαιοσύνη.
Επιστήμονες για την Υγεία και την Ελευθερία
Τα άρθρα που δημοσιεύονται εκφράζουν τον/την συντάκτη/τριά τους και οι θέσεις δεν συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της ertopen.com .
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 210351 (ημ/νια λήξης 03/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB NJ.SOL 20MG/ML, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους «Ομοιομορφία Μονάδων Δόσης/ Ομοιομορφίας Περιεχομένου και Μέσου Βάρους δισκίου».
Οπως αναφέρει ο οργανισμός η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GENEPHARM AE. Η εταιρεία GENEPHARM AE, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων καλλυντικών προϊόντων. Διαπιστώθηκε μικροβιακή επιμόλυνση.
Ειδικότερα πρόκειται για τα: OASIS BED BATH – PACK OF 10, CONTI CONTINENCE CARE – PACK OF 25, CONTI FLASHMEE – PACK OF 50 & OASIS RINSE FREE SHAMPOO CAP.
O EOΦ μετά από ενημέρωση της εταιρείας ΒΙΟΚΟΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΠΕ αποφασίζει την ανάκληση όλων των παρτίδων των καλλυντικών προϊόντων OASIS BED BATH – PACK OF 10, CONTI CONTINENCE CARE – PACK OF 25, CONTI FLASHMEE – PACK OF 50 & OASIS RINSE FREE SHAMPOO CAP, καθώς διαπιστώθηκε μικροβιακή επιμόλυνση σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω προϊόντων.
Η απόφαση του ΕΟΦ εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας ΒΙΟΚΟΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΠΕ, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τι αναφέρει ο ΕΟΦ για τις παρενέργειες του εμβολίου για τον κορωνοϊό
Στη δημοσιότητα -μετά από ένα χρόνο- έδωσε επιτέλους ο ΕΟΦ τη λίστα από τις παρενέργειες των εμβολίων κατά του κορωνοϊού.
Από όταν ξεκίνησε το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά του κορωνοϊό έως τις 26 Δεκεμβρίου 2021, έγιναν 14.485 αναφορές για εικαζόμενες αλλά και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 4.337 μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από τον ΕΟΦ, έχουν ληφθεί 130 αναφορές.
Θα πρέπει να σημειώσουμε εδώ ότι στην Ελλάδα είναι γνωστό ότι υποκαταγράφονται οι παρενέργειες των εμβολίων για τον κορωνοϊό, αφού μέχρι και ο καθηγητής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δημήτρης Κούβελας ο οποίος αναφέρθηκε στην ανάγκη να συμπληρώνονται κίτρινες κάρτες διώκεται ποινικά.
Επίσης πρέπει να τονιστεί ότι στην EudraVigilance, την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, μέχρι τις 26 Μαρτίου του 2022 είχαν καταγραφεί 42.507 θάνατοι και 3.984.978 παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού, oι μισές περίπου παρενέργειες είναι σοβαρές, συγκεκριμένα οι 1.843.512, σύμφωνα με το Vaccineimpact.
Τέλος πρέπει να αναφέρουμε ότι ο ΕΟΦ επιβεβαιώνει ότι τα εμβόλια Covid-19 προκαλούν προβλήματα στην έμμηνο ρύση, κάτι που είχαμε αναφέρει στο pronews.gr, αλλά διέψευσαν οι «ειδικοί».
Διαβάστε αναλυτικά τις παρενέργειες των εμβολίων Covid-19, σύμφωνα με τον ΕΟΦ ΕΔΩ.
Ο ΕΟΦ έχει λάβει
9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),
3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )
3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Αναφορές για παρενέργειες σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών
Έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY 0,0204% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 ).
26 εξ’ αυτών αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια – 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX).
Αναλυτικότερα για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας
22 αναφορές (19 αγόρια και 3 κορίτσια) εκ των οποίων τα 19 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.
Από τα 19, τα 15 αφορούσαν στο εμβόλιο COMIRNATY και τα 4 στο εμβόλιο MODERNA. Από τα 15 περιστατικά με το εμβόλιο COMIRNATY τα 12 αφορούσαν αγόρια (σε σύνολο 208478 εμβολιασμών η επίπτωση 5/100000) και τα 3 κορίτσια (σε σύνολο 213436 εμβολιασμών η επίπτωση 1,4/100000).
18 αφορούσαν σε αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (3,4/100.000 ή 0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
10 αφορούσαν σε νευρολογικά περιστατικά (1,9/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
6 αφορούσαν σε λιποθυμικά επεισόδια(1/100.000 ή 0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (1,25/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
1 αφορούσε σε ιριδοκυκλίτιδα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
1 αφορούσε σε εμφάνιση έρπητα ζωστήρα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
1 αφορούσε σε γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
1 αφορούσε σε ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (1/500.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
Έχει αναφερθεί ένας αιφνίδιος θάνατος 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable).
Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία πόνο στο σημείο της ένεσης.
Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έχουν ληφθεί 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).
Περιστατικά αναφορών κατά το θηλασμό
Έχουν ληφθεί 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX)
Στην κατηγορία διαταραχών έμμηνου ρύσεως
Eχει ληφθεί ένας μεγάλος αριθμός αναφορών εκ των οποίων 100 ως σοβαρές (73 με COMIRNATY, 11 με SPIKEVAX, 9 με το VAXZEVRIA, 6 με το JANSSEN) και σε μία αναφορά δεν αναγράφεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19.
Στην κατηγορία της μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας
Έχουν υποβληθεί 243 αναφορές (192 με το COMIRNATY, 31 με το SPIKEVAX, 14 με το VAXZEVRIA και 6 με το JANSSEN) εκ των οποίων 26 αναφορές αφορούσαν σε παιδιά και εφήβους 12-17 ετών (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια) και 54 αναφορές αφορούσαν σε νέους 18- 29 ετών (36 σε αγόρια και 18 σε κορίτσια).
Αναλυτικά στην κατηγορία μυοκαρδίτιδας και στην ηλικιακή ομάδα 18-29: 39 αναφορές (31 άνδρες και 8 γυναίκες) εκ των οποίων τα 34 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.
Από τα 34 περιστατικά τα 28 με το εμβόλιο COMIRNATY εκ των οποίων τα 21 αφορούσαν άνδρες (σε σύνολο 326.111 εμβολιασμών)και τα 7 γυναίκες(σε σύνολο 356.507 εμβολιασμών)
Από τα 6 με το εμβόλιο SPIKEVAX τα 4 παρατηρήθηκαν σε άνδρες (σε σύνολο 24.512) και τα 2 σε γυναίκες (σε σύνολο 28.828). Το δείγμα βέβαια είναι μικρό για ασφαλή στατιστικά δεδομένα.
Σε μεγαλύτερες ηλικίες 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 και 80-89 η επίπτωση είναι πολύ πιο σπάνια (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των 2ων δόσεων).
Στην κατηγορία άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών
Έχουν ληφθεί 37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το C OMIRNATY, 7 με το VAXZEVRIA, 2 με το SPIKEVAX και 1 με το JANSSEN).
Έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών αρρυθμιών και απορρύθμιση / αύξηση της πίεσης με όλα τα εμβόλια με καλή ωστόσο έκβαση.
Έχουν υποβληθεί 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου (19 με COMIRNATY, 17 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN, 2 με SPIKEVAX) και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19.
Στην κατηγορία αιματολογικών διαταραχών
Έχουν ληφθεί 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) (9 με το VAXZEVRIA, 4 με το JANSSEN).Στην ηλικιακή ομάδα 20-29 και 30- 39 και στις γυναίκες ο κίνδυνος που καταγράφηκε είναι μεγαλύτερος και συγκεκριμένα σε γυναίκες στην ηλικιακή ομάδα 20-29 με το εμβόλιο της Janssen είναι 1/25.000 ή 0,004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και στην ηλικιακή ομάδα 30-39 με το εμβόλιο VAXZEVRIA 1/25.000 ή 0,004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο.
Έχουν ληφθεί 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY, 17 με το VAXZEVRIA, 1 με το JANSSEN και 2 με το SPIKEVAX).
Έχουν ληφθεί 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY-πολύ σπάνια αναφορά .
Στην κατηγορία των περιστατικών με θρομβώσεις, εξαιρουμένων πνευμονικών εμβολών, εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών επεισοδίων
Έχουν ληφθεί 208 σχετικές αναφορές (105 με το COMIRNATY, 69 με το VAXZEVRIA, 17 με το SPIKEVAX, 15 με το JANSSEN) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19)
Στην κατηγορία των πνευμονικών εμβολών
Έχουν ληφθεί 82 αναφορές (47 με COMIRNATY, 25 με VAXZEVRIA, 4 με JANSEEN και 6 με SPIKEVAX)
Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων
Έχουν ληφθεί 113 αναφορές (56 με COMIRNATY, 40 με VAXZEVRIA, 4 με JANSEEN, 11 με SPIKEVAX) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19.
Στην κατηγορία των αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων
Έχουν ληφθεί 26 αναφορές (12 με COMIRNATY, 10 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN και 2 με SPIKEVAX)
Στην κατηγορία των νευρολογικών διαταραχών
Έχουν ληφθεί 134 αναφορές ειδικού ενδιαφέροντος (απομυελινωτικών νόσων, ριζίτιδων, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Guillain-Barré, νευρίτιδων/νευροπαθειών, επιληπτικών κρίσεων/σπασμών, διπλωπιών), εκ των οποίων: 88 με COMIRNATY, 20 με VAXZEVRIA, 12 με SPIKEVAX και 14 με JANSSEN.
Έχει αναφερθεί ένας μεγάλος αριθμός αιμωδιών-δυσαισθησιών-παραισθησιών με όλα τα εμβόλια COVID-19, εκ των οποίων 277 αναφέρθηκαν ως σοβαρές, με βάση τα κριτήρια της Κίτρινης Κάρτας.
Έχουν αναφερθεί 88 περιστατικά με πάρεση προσωπικού νεύρου- πάρεση Bell για όλα τα εμβόλια (0,55/100.000 ή 0,00055% επί των συνολικών εμβολιασμών).
Στην κατηγορία διαταραχών από το αυτί (συμπεριλαμβανομένων εμβοών, βαρηκοΐας, απώλειας ακοής), έχουν ληφθεί 108 αναφορές (78 με COMIRNATY, 16 με VAXZEVRIA, 5 με JANSSEN, 8 με SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία διαταραχών της όρασης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας όρασης, διπλωπίας, θρομβώσεων αγγείων οφθαλμού, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας), έχουν ληφθεί 163 αναφορές (99 με COMIRNATY, 35 με VAXZEVRIA, 7 με JANSSEN, 20 με SPIKEVAX και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19). 226 αναφορές περιλάμβαναν εμφάνιση ή αναζωπύρωση έρπητα ζωστήρα (163 με το COMIRNATY, 35 VAXZEVRIA, 21 SPIKEVAX, 5 JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία των αυτοάνοσων και ρευματικών διαταραχών, έχουν ληφθεί 145 αναφορές (99 με το COMIRNATY, 26 με το VAXZEVRIA, 14 με το SPIKEVAX, 3 με το JANSSEN και σε 3 δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid- 19).
Στην κατηγορία διαταραχών του θυρεοειδούς έχουν ληφθεί 36 αναφορές (26 με το COMIRNATY, 4 με το VAXZEVRIA, 4 με το SPIKEVAX και 2 με το JANSSEN).
Στην κατηγορία των διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου) έχουν ληφθεί 40 αναφορές (25 με COMIRNATY, 4 με το SPIKEVAX, 8 με το VAXZEVRIA και 3 με JANSSEN).
